എഫ്ഡിഎ ഇ-സിഗരറ്റ് ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിപണനത്തിന് അനുമതി നൽകുന്നു, ഏജൻസിയുടെ ഇത്തരത്തിലുള്ള ആദ്യ അംഗീകാരം അടയാളപ്പെടുത്തുന്നു

പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിന് ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിപണനം ഉചിതമാണെന്ന് തെളിയിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെട്ടതിന് ഫ്ലേവർഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള അപേക്ഷകളും ഏജൻസി നിരസിക്കുന്നു.

ഇന്ന്, യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്‌ട്രേഷൻ മൂന്ന് പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങളുടെ വിപണനത്തിന് അംഗീകാരം നൽകിയതായി പ്രഖ്യാപിച്ചു, പ്രീമാർക്കറ്റ് ടുബാക്കോ പ്രൊഡക്റ്റ് ആപ്ലിക്കേഷൻ (പിഎംടിഎ) പാതയിലൂടെ എഫ്ഡിഎ അംഗീകരിച്ച ആദ്യത്തെ ഇലക്ട്രോണിക് നിക്കോട്ടിൻ ഡെലിവറി സിസ്റ്റം (ENDS) ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ അടയാളപ്പെടുത്തി. .Vuse Solo ക്ലോസ്ഡ് ENDS ഉപകരണത്തിനും അനുബന്ധമായുള്ള പുകയില-ഫ്ലേവേർഡ് ഇ-ലിക്വിഡ് പോഡുകൾക്കുമായി RJ റെയ്നോൾഡ്സ് (RJR) വേപ്പർ കമ്പനിക്ക് എഫ്ഡിഎ വിപണനം അനുവദിച്ചു, പ്രത്യേകിച്ച്, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, Vuse Replacement എന്നിവ. യഥാർത്ഥ 4.8% G2.പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിന് ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിപണനം ഉചിതമാണെന്ന് തെളിയിക്കുന്ന ഡാറ്റ RJR വേപ്പർ കമ്പനി FDA-യ്ക്ക് സമർപ്പിച്ചതിനാൽ, ഇന്നത്തെ അംഗീകാരം ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുഎസിൽ നിയമപരമായി വിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുന്നു.

“എല്ലാ പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങളും എഫ്ഡിഎയുടെ ശക്തവും ശാസ്ത്രീയവുമായ പ്രീമാർക്കറ്റ് മൂല്യനിർണ്ണയത്തിന് വിധേയമാകുമെന്ന് ഉറപ്പാക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു സുപ്രധാന ചുവടുവയ്പ്പാണ് ഇന്നത്തെ അംഗീകാരങ്ങൾ.നിർമ്മാതാവിന്റെ ഡാറ്റ തെളിയിക്കുന്നത് പുകവലിക്ക് അടിമകളായ മുതിർന്ന പുകവലിക്കാർക്ക് ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലേക്ക് മാറുന്നതിനാൽ - പൂർണ്ണമായും അല്ലെങ്കിൽ സിഗരറ്റ് ഉപഭോഗം ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ - ഹാനികരമായ രാസവസ്തുക്കളുമായുള്ള അവരുടെ എക്സ്പോഷർ കുറയ്ക്കുന്നതിലൂടെ," മിച്ച് സെല്ലർ, ജെഡി, എഫ്ഡിഎയുടെ ഡയറക്ടർ പറഞ്ഞു. പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ കേന്ദ്രം.“ഞങ്ങൾ ഈ അംഗീകാരത്തിൽ ജാഗ്രത പാലിക്കണം, കമ്പനി ഏതെങ്കിലും നിയന്ത്രണ ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുമോ അല്ലെങ്കിൽ മുമ്പ് പുകയില ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കാത്ത യുവാക്കൾ ഉൾപ്പെടെയുള്ള വ്യക്തികൾ കാര്യമായ ഉപയോഗത്തിന് വിശ്വസനീയമായ തെളിവുകൾ ഉയർന്നുവരുന്നത് ഉൾപ്പെടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ വിപണനം ഞങ്ങൾ നിരീക്ഷിക്കും. .അംഗീകാരം പിൻവലിക്കുന്നത് ഉൾപ്പെടെ ഉചിതമായ നടപടി ഞങ്ങൾ സ്വീകരിക്കും.

PMTA പാതയ്ക്ക് കീഴിൽ, പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിന് പുതിയ പുകയില ഉൽപന്നത്തിന്റെ വിപണനം ഉചിതമാണെന്ന് നിർമ്മാതാക്കൾ ഏജൻസിയോട് കാണിക്കണം.ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഈ നിലവാരം പുലർത്തുന്നതായി കണ്ടെത്തി, കാരണം, നിരവധി പ്രധാന പരിഗണനകൾക്കിടയിൽ, അംഗീകൃത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ മാത്രം ഉപയോഗിക്കുന്ന പഠനത്തിൽ പങ്കെടുത്തവർക്ക് എയറോസോളുകളിൽ നിന്നുള്ള ഹാനികരവും ഹാനികരവുമായ ഘടകങ്ങളെ (HPHCs) ജ്വലിപ്പിച്ച സിഗരറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നവരുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ കുറവാണെന്ന് ഏജൻസി നിർണ്ണയിച്ചു.ലഭ്യമായ ഡാറ്റ താരതമ്യങ്ങളും നോൺ ക്ലിനിക്കൽ പഠനങ്ങളുടെ ഫലങ്ങളും അടിസ്ഥാനമാക്കി അംഗീകൃത ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ എയറോസോളുകൾ കത്തിച്ച സിഗരറ്റുകളേക്കാൾ വിഷാംശം കുറവാണെന്നും ടോക്സിക്കോളജിക്കൽ വിലയിരുത്തലിൽ കണ്ടെത്തി.കൂടാതെ, പുകയില ഉൽപന്നങ്ങളുടെ ഉപയോക്താക്കളും അല്ലാത്തവരും, പ്രധാനമായും യുവാക്കൾ ഉൾപ്പെടെ, ജനസംഖ്യയുടെ മൊത്തത്തിലുള്ള അപകടങ്ങളും നേട്ടങ്ങളും FDA പരിഗണിച്ചു.യുവാക്കൾ ഉൽപ്പന്നം ഉപയോഗിക്കുന്നതിനുള്ള സാധ്യതയെക്കുറിച്ചുള്ള ലഭ്യമായ ഡാറ്റയുടെ അവലോകനം ഇതിൽ ഉൾപ്പെടുന്നു.ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക്, സിഗരറ്റ് ഉപയോഗം പൂർണ്ണമായും മാറ്റുകയോ ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുകയോ ചെയ്യുന്ന പുകവലിക്കാർക്ക് സാധ്യമായ പ്രയോജനം യുവാക്കൾക്ക് അപകടസാധ്യതയേക്കാൾ കൂടുതലായിരിക്കുമെന്ന് എഫ്ഡിഎ നിർണ്ണയിച്ചു, യുവാക്കളുടെ എക്സ്പോഷർ കുറയ്ക്കുന്നതിനും ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലേക്കുള്ള പ്രവേശനം കുറയ്ക്കുന്നതിനും ലക്ഷ്യമിട്ടുള്ള പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് ആവശ്യകതകൾ അപേക്ഷകൻ പിന്തുടരുകയാണെങ്കിൽ.

ഇന്ന്, RJR മുഖേന Vuse Solo ബ്രാൻഡിന് കീഴിൽ സമർപ്പിച്ച രുചിയുള്ള ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് FDA 10 മാർക്കറ്റിംഗ് നിരസിക്കുന്ന ഓർഡറുകളും (MDOs) പുറപ്പെടുവിച്ചു.രഹസ്യാത്മക വാണിജ്യ വിവര പ്രശ്‌നങ്ങൾ കാരണം, പ്രത്യേക രുചിയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ FDA പരസ്യമായി വെളിപ്പെടുത്തുന്നില്ല.ഒരു പ്രീമാർക്കറ്റ് ആപ്ലിക്കേഷന്റെ എംഡിഒയ്ക്ക് വിധേയമായ ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അന്തർസംസ്ഥാന വാണിജ്യത്തിലേക്ക് അവതരിപ്പിക്കുന്നതിനായി അവതരിപ്പിക്കുകയോ വിതരണം ചെയ്യുകയോ ചെയ്യില്ല.അവയിലേതെങ്കിലും ഇതിനകം വിപണിയിലുണ്ടെങ്കിൽ, അവരെ മാർക്കറ്റിൽ നിന്നോ റിസ്ക് എൻഫോഴ്സ്മെന്റിൽ നിന്നോ നീക്കം ചെയ്യണം.ചില്ലറ വ്യാപാരികൾ അവരുടെ ഇൻവെന്ററിയിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള എന്തെങ്കിലും ചോദ്യങ്ങൾക്ക് RJR-നെ ബന്ധപ്പെടണം.വ്യൂസ് സോളോ ബ്രാൻഡിന് കീഴിലുള്ള മെന്തോൾ-ഫ്ലേവർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായുള്ള കമ്പനിയുടെ അപേക്ഷ ഏജൻസി ഇപ്പോഴും വിലയിരുത്തുകയാണ്.

2021 ലെ നാഷണൽ യൂത്ത് ടുബാക്കോ സർവേ (NYTS) ഏകദേശം 10 ശതമാനം ഹൈസ്‌കൂൾ വിദ്യാർത്ഥികളെ കണ്ടെത്തി, നിലവിൽ Vuse എന്ന് പേരുള്ള ഇ-സിഗരറ്റുകൾ അവരുടെ സാധാരണ ബ്രാൻഡായി ഉപയോഗിക്കുന്നുണ്ടെന്ന് FDA-ക്ക് അറിയാം.ഏജൻസി ഈ ഡാറ്റ വളരെ ഗൗരവമായി എടുക്കുകയും ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ അവലോകനം ചെയ്യുമ്പോൾ യുവാക്കൾക്കുള്ള അപകടസാധ്യതകൾ പരിഗണിക്കുകയും ചെയ്യുന്നു.പുകയില ഇതര രുചിയുള്ള ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഉപയോക്താക്കളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ചെറുപ്പക്കാർ പുകയില-ഫ്ലേവേർഡ് ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാൻ തുടങ്ങുന്നതും പിന്നീട് കത്തുന്ന സിഗരറ്റുകൾ പോലുള്ള ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളിലേക്ക് മാറുന്നതും കുറവാണെന്നും തെളിവുകൾ സൂചിപ്പിച്ചു.ENDS ഉപയോഗിക്കുന്ന മിക്ക യുവാക്കളും യുവാക്കളും ആരംഭിക്കുന്നത് പഴം, മിഠായി അല്ലെങ്കിൽ പുതിന പോലുള്ള സുഗന്ധങ്ങളിൽ നിന്നാണ്, അല്ലാതെ പുകയില രുചികളല്ലെന്നും ഡാറ്റ സൂചിപ്പിക്കുന്നു.പുകയില-ഫ്ലേവഡ് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് അംഗീകാരം നൽകാനുള്ള എഫ്ഡിഎയുടെ തീരുമാനത്തെ ഈ ഡാറ്റ ശക്തിപ്പെടുത്തുന്നു, കാരണം ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ യുവാക്കളെ ആകർഷിക്കുന്നില്ല, മാത്രമല്ല ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് അംഗീകാരം നൽകുന്നത് ENDS-ലേക്ക് പൂർണ്ണമായും മാറുകയോ അല്ലെങ്കിൽ അവരുടെ സിഗരറ്റ് ഉപഭോഗം ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുകയോ ചെയ്യുന്ന മുതിർന്നവർക്കുള്ള സിഗരറ്റ് ഉപയോക്താക്കൾക്ക് പ്രയോജനകരമായിരിക്കും.

കൂടാതെ, ഇന്നത്തെ അംഗീകാരം, ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി യുവാക്കൾ പുകയില പരസ്യം ചെയ്യാനുള്ള സാധ്യതയെ ഗണ്യമായി കുറയ്ക്കുന്നതിന്, ഡിജിറ്റൽ പരസ്യ നിയന്ത്രണങ്ങളും റേഡിയോ, ടെലിവിഷൻ പരസ്യ നിയന്ത്രണങ്ങളും ഉൾപ്പെടെ കമ്പനിക്ക് കർശനമായ മാർക്കറ്റിംഗ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഏർപ്പെടുത്തുന്നു.നിലവിലുള്ളതും പുതിയതുമായ ഉപയോക്താക്കളെ കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങൾ, നിലവിലുള്ളതും പൂർത്തിയാക്കിയതുമായ ഉപഭോക്തൃ ഗവേഷണ പഠനങ്ങൾ, പരസ്യം ചെയ്യൽ, മാർക്കറ്റിംഗ് പ്ലാനുകൾ, വിൽപ്പന ഡാറ്റ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ, എന്നാൽ അവയിൽ മാത്രം പരിമിതപ്പെടുത്താതെ, വിപണിയിലെ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെക്കുറിച്ചുള്ള വിവരങ്ങളുമായി RJR വേപ്പർ കമ്പനി FDA-യിൽ പതിവായി റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്. നിർമ്മാണ മാറ്റങ്ങളും പ്രതികൂല അനുഭവങ്ങളും.

ഒരു ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ തുടർച്ചയായ വിപണനം മേലിൽ "പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിന് അനുയോജ്യമല്ല" എന്ന് ഏജൻസി നിർണ്ണയിച്ചാൽ, പിഎംടിഎ പാതയ്ക്ക് കീഴിൽ പുറപ്പെടുവിച്ച മാർക്കറ്റിംഗ് ഓർഡർ വിവിധ കാരണങ്ങളാൽ FDA താൽക്കാലികമായി നിർത്തുകയോ പിൻവലിക്കുകയോ ചെയ്യാം. യുവജന സമാരംഭത്തിൽ വർദ്ധനവ്.

ഇന്നത്തെ നടപടി യുഎസിൽ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ വിൽക്കാൻ അനുവദിക്കുമ്പോൾ, ഈ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ സുരക്ഷിതമാണെന്നോ "FDA അംഗീകരിച്ചു" എന്നോ അർത്ഥമാക്കുന്നില്ല.എല്ലാ പുകയില ഉൽപന്നങ്ങളും ദോഷകരവും ആസക്തി ഉളവാക്കുന്നതുമാണ്, പുകയില ഉൽപന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കാത്തവർ ആരംഭിക്കരുത്.

2016 ഓഗസ്റ്റ് 8 മുതൽ വിപണിയിലുള്ള നിരവധി ENDS-നും മറ്റ് പുതിയ പുകയില ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കുമുള്ള അപേക്ഷകൾ 2020 സെപ്‌റ്റംബർ 9-നകം FDA-യിൽ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്. ആ സമയപരിധിക്കുള്ളിൽ സമർപ്പിച്ച അപേക്ഷകളിൽ 98%-ലധികം കാര്യങ്ങളിലും ഏജൻസി നടപടി സ്വീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്. .ഇതിൽ ഒരു ദശലക്ഷത്തിലധികം രുചിയുള്ള ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കായി MDO-കൾ ഇഷ്യൂ ചെയ്യുന്നതും ഉൾപ്പെടുന്നു, അത് ഫ്ലേവർ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉപയോഗിച്ച മുതിർന്ന പുകവലിക്കാർക്കുള്ള പ്രയോജനം പൊതുജനാരോഗ്യ പ്രശ്‌നത്തെ മറികടക്കും എന്നതിന് മതിയായ തെളിവുകളില്ല.അടുത്തിടെ, FDA ഒരു സാമ്പിൾ MDO തീരുമാന സംഗ്രഹം പോസ്റ്റ് ചെയ്തു.ഈ സാമ്പിൾ FDA എടുക്കുന്ന ഓരോ MDO നടപടിക്കുമുള്ള തീരുമാനത്തിന്റെ യുക്തിയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നില്ല.

ഏജൻസി അപേക്ഷകളിൽ ഉചിതമായ തീരുമാനങ്ങൾ പുറപ്പെടുവിക്കുന്നത് തുടരും, കൂടാതെ വിൽപ്പനയ്‌ക്ക് ലഭ്യമായ എല്ലാ ENDS ഉൽപ്പന്നങ്ങളും ഉൽപ്പന്നത്തിന്റെ വിപണനം "പൊതുജനാരോഗ്യ സംരക്ഷണത്തിന് ഉചിതമാണെന്ന്" തെളിയിക്കുന്ന ഒന്നിലേക്ക് നിലവിലെ വിപണിയെ മാറ്റാൻ പ്രവർത്തിക്കാൻ പ്രതിജ്ഞാബദ്ധമാണ്. .”